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2017年温州市食药类(眼镜)产品受阻美国FDA数据统计分析报告

字号: 2018-03-01 14:39:56 点击数:

    近日,温州市标准化研究院发布了《2017年温州市食药类(眼镜)产品受阻美国FDA数据统计分析报告》(以下简称《报告》)。市标准化院在参考美国食品和药品管理局(FDA)官方数据的基础上,与政府、协会、企业协作并开展调研,对温州市出口美国食药类(包括眼镜)产品受阻情况进行了统计、分析,并提出了针对性建议,以此助力企业做好出口美国受阻的应对工作,减少出口损失。针对我司业务范围整理如下内容供学习参考:
    根据美国食品和药品管理局(FDA)官方公布的数据,2017年,美国FDA共拒绝17470批外国产品进入本国市场,其中,中国遭拒2531批,位列第一。全国遭拒主要分布在广东、浙江、山东、福建、上海等地。浙江省出口遭拒634批,同比去年增加58.5%,居各省排名第三,我省受阻产品的地区主要分布在金华(248批)、台州(92批)、温州(91批)、杭州(67批)、宁波(64批)、绍兴(31批)等,百分比分布见图1。


          图1 浙江省各市受阻产品分布图   

    1. 温州市受阻产品总体情况
    温州市作为我国的重要出口城市,2017年遭拒91批,同比去年增加23.0%,占浙江省受阻产品总数的14.4%,占我国受阻产品总数的3.6%。温州市FDA受阻产品主要有眼镜类产品(77批)、医疗用品(7批)、水产品(4批)、化妆品(2批)等,百分比分布见图2。


 图2 温州市受阻产品类别分布图   

    温州市受阻产品中,眼镜类产品主要分布在鹿城、瓯海、经济开发区、瑞安等地,非眼镜类产品主要分布在瑞安、平阳、鹿城等地。

    2.温州市眼镜类产品受阻情况
2017年温州市眼镜类产品受阻77批,同比去年增加51.0%,占浙江省同类类产品受阻总数的37.4%,占全国同类产品受阻总数的19.2%。
    温州市眼镜类受阻产品中主要是太阳镜(58批)和光学镜(19批),其中温州太阳镜受阻总数占浙江省同类受阻产品总数的34.3%,占全国同类受阻产品总数的17.5%。
温州市是全国五大眼镜生产基地之一,美国是温州市眼镜产品的重要贸易国。2017年,温州市投资50亿建设瓯海眼镜特色小镇,打造眼镜之都。同年,“瓯海眼镜”还被认定为浙江省区域名牌。因此,在眼镜出口美国受阻形势较为严峻的形势下,很有必要对温州市眼镜受阻原因进行分析,帮助企业找出原因,提高产品质量,提升企业形象,减少出口损失。

    3.受阻原因
    (1)眼镜类产品
表1列出了温州市2017年FDA眼镜类产品受阻情况(同一种产品可能含有多个不同受阻原因)。图3将产品受阻原因出现的频次进行汇总(横坐标为受阻原因出现频次,纵坐标为受阻代码)。经统计,受阻原因主要有:
    一是注册问题,生产企业未按美国法规要求进行注册,或企业在未正式注册的机构中生产、制造、组装或加工产品。
    二是产品信息提供问题,企业的产品不在510(j)条款中的清单内,或未按照510(j)/510(k)的要求提供所需信息(“510(j)”和“510(k)”为美国《联邦食品、药品和化妆品法》中的条款)。
    三是质量问题,眼镜类产品不满足抗冲击性的要求,或其他方面的性能不能满足标准的要求。

表1 眼镜类产品受阻情况表

 

图3 眼镜类产品不同受阻原因出现频次(图中纵坐标的代码为受阻原因)

    美国联邦法规规定,眼镜和太阳镜必须配备抗冲击镜片,以保护眼镜受到意外的伤害。也就是说眼镜类产品必须符合抗冲击性的要求。当产品不符合要求时,会被认为是掺假或错标产品。《美国联邦法规 第21章 “食品与药品”》中801.410条款中专门规定了眼镜抗冲击性能的测试方法——落球试验,还规定了测试的相关要求。虽然我国的太阳镜QB/T 2457-1999《太阳镜》中,有抗冲击性测试方法与指标要求,且与美国法规类似,但企业对该项目的检查不重视,较少开展此项目检测。因此,企业生产的产品在出厂前,应到具有资质的检测机构中,按照美国联邦法规的要求进行检测,确保产品的质量后再出口,以此减少产品出口受阻的可能性。
    另外,当产品(太阳镜、激光玩具)的所有方面的性能不能满足标准的要求时,会被认为是假冒产品或非正规产品,而遭美国拒绝进口,因此出口企业必须确保产品符合国内产品标准要求,也要符合美国对于此类产品的标准要求。
    (2)关于标签问题(针对“223”、“278”、“333”等受阻原因)
美国《联邦食品、药品和化妆品法》规定以下标签情况会遭美国拒绝进口:当产品标签被认为是错误的或者具有误导性的;当产品标签不能提供制造商、包装商或分销商的名称和地址;符合标准的产品,在产品上没有以标签或标记的形式贴上相应证书。因此,当企业在出口前,应明确产品标签信息是否完整,且符合美国法规的要求,当产品被美国认定为是标签问题时,企业要找出标签问题的原因,因为注册、产品信息提供等多个方面都会引起标签错误,只有对症下药,才能有效地解决受阻问题。

    (注:以上受阻数据来源于美国食品药品管理局官方网站https://www.fda.gov/,由于官网上部分企业信息不全,由此可能造成数据统计出现略微偏差,统计数据仅作为参考,具体信息请以美国官方数据为准。内容摘要自http://www.wzisps.org.cn/Cms/ArticleDetail/15916   温州市标准化研究院 )

 

(2018-3-1)

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